中国商报（记者 马嘉）2024年伊始，国产PD-1企业之间的竞速赛再度升级。百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD-1在国内获批新的适应症。从此次获批情况来看，百济神州在适应症数量上“一马当先”，君实生物则在“独家”上费尽心思。国产PD-1企业之间的“内卷”仍有看点。

百济神州、君实生物双双宣布旗下抗癌药PD-1在国内获批新的适应症。国产PD-1企业之间的“内卷”仍有看点。（图片由摄图网提供）

企业争相扩大市场份额

对于国产PD-1企业来说，增加药物适应症意味着争取更大的市场份额。百济神州、君实生物在新年的新动向也各有看点。根据公告，百济神州旗下药物此次的新适应症获批后，该药物在国内已有12项适应症获批，其中11项适应症已被纳入国家医保药品目录。

截至目前，百济神州已成为国内获批适应症数量最多的国产PD-1企业，而君实生物则选择打开大适应症治疗新局面，其此次获批的适应症是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

曾有国产PD-1企业相关负责人坦言，PD-1销售价格虽一再降低，但市场还未饱和，原因就在于企业还有未涉足的适应症。药物每增加一项适应症，就会对应相应病种的潜在市场。将PD-1产品看作是基石类药物，单药、联合用药在不同适应症上的应用，以及新的肿瘤免疫产品的开发都可能导致这个市场再次扩大。

对于此次获批新适应症，百济神州、君实生物也给出了各自对于市场的期待。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，中国的HCC（肝细胞癌）发病率近年来持续上升，存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是PD-1产品在肝癌领域的又一突破性进展。公司期待这一全新的治疗方案能够惠及更多肝癌患者。

君实生物全球研发总裁邹建军表示，此次肺癌围手术期新适应症的获批标志着特瑞普利单抗的治疗人群正式从晚期拓展到了早期肿瘤患者。君实生物在围手术期免疫治疗领域布局得非常早，也是最先在国内开展临床试验、覆盖适应症最广的本土药企之一。公司相信这类新兴疗法将进一步为早期肿瘤治疗带来突破性的变革。

盈利数据依旧是看点

在国内，PD-1产品价格一再下探是不争的事实。有投资机构医药行业分析师表示，在PD-1产品上市初期，患者治疗费用超过10万元/年；进入医保后，治疗费用降至1万元/年。而企业的研发费用、销售费用却在逐年增加。在巨额支出面前，企业的盈利空间被严重压缩。通过增加新适应症抢占更多的市场份额，将成为国产PD-1企业生存的关键。

以君实生物为例，根据财报，公司旗下PD-1产品2023年前三季度的销售收入为6.68亿元，整体亏损了14.07亿元。按照君实生物的预计，其向PD-1产品投入的研发费用已超过60亿元。

新适应症获批能给君实生物带来多少利润？方正证券称，此项新适应症获批后，预计2024年，君实生物旗下PD-1产品在围手术期（指患者从接受手术治疗开始，到手术治疗结束的全部时间段）的治疗费用可达2.93亿元，销售峰值达5.79亿元。预计公司2023—2025年利润仍为负数，依旧难以走出亏损的处境。

百济神州的销售前景或也不容乐观。百济神州此次获批新适应症的竞争对手众多，其中恒瑞医药的PD-1产品销售成绩十分可观，一度成为国内销售额最高的PD-1产品。有投资机构曾分析称，不同的药企推出的同类型的PD-1药物也能上市，但不会给患者带来新的治疗变化，更多的是药企之间的销售份额竞争。

增加适应症为出海“打底”

资本市场的普遍观点认为，百济神州、君实生物在新年伊始公布新适应症获批的消息或也是为进一步出海打基础。其均在大适应症上不断寻求突破，或也是站在全球视角上充分考虑市场前景、适应人群，以及未来如何将产品整合开发。

2023年，百济神州、君实生物在出海方面收获颇丰。9月，百济神州PD-1产品获得欧盟批准，成为国产PD-1领域首款“出海”的产品；11月，君实生物则成功“闯关”美国FDA，并公布产品售价。其PD-1产品成为我国首款独立研发、具有完全自主知识产权的PD-1单抗药物，在美国卖到8892.03美元/瓶，产品价格几乎为国内价格的33倍。

除了在国内增加适应症外，百济神州、君实生物还不断在海外拓展适应症。君实生物CEO李宁此前在媒体沟通会上表示：“拿下美国市场以后，PD-1产品的国际化之路还在继续。君实生物在东南亚的布局不仅限于鼻咽癌，还会有其他的适应症同时被商业化。有了FDA的批准以后，对于当地的监管部门来说，他们就有了一个高质量的背书，对其他适应症的迅速批准会有很大帮助。”

汪来表示：“目前百济神州有10款以上的药物会和旗下PD-1产品做联合开发。PD-1是百济神州的一个基石药物，我们会进行全球临床开发以及全球注册。”